ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI titano strypai medicinos prietaisų pramonei

1. Kas yra ASTM F136?

ASTM F136 yra autoritetingas standartas, kurį sukūrė ASTM International ir kurio visas pavadinimas yra standartinė kaltinio titano-6 aliuminio-4 vanadžio ELI (ypač žemo tarpsluoksnio) lydinio specifikacija chirurginiams implantams (UNS R56401). Šį standartą sukūrė ir prižiūri F04.12 pakomitetis pagal ASTM F04 medicinos ir chirurginių medžiagų ir prietaisų komitetą. Jame nurodyti cheminiai, mechaniniai ir metalurginiai reikalavimai, taikomi kaltiniam atkaitintam Ti-6Al-4V ELI lydiniui, naudojamam chirurginių implantų gamyboje.

ASTM F136 apima gaminių formas, įskaitant juosteles, lakštus, plokštes, strypus, kalimo medžiagas ir vielą. Tarp jų titano strypas yra viena iš svarbiausių formų, kurių skersmuo paprastai svyruoja nuo 3,0 mm iki 200 mm. Kaip pagrindinė implantuojamų medicinos prietaisų žaliava, ASTM F136 titano strypas plačiai naudojamas stuburo, sąnarių, dantų implantų ir kaulų plokštelių / varžtų vidinės fiksacijos sistemose, tarp įvairių kitų medicinos prietaisų.

Medicinos prietaisų pramonėje Ti-6Al-4V ELI paprastai vadinamas 23 klasės titano lydinio arba TC4 ELI ir laikomas „auksiniu standartu“ tarp medicininių titano lydinių.

2. Ką reiškia "ELI"?

„ELI“ reiškia itin žemą tarpinio puslapio skelbimą. Palyginti su įprastaisTi-6Al-4V (5 klasė), ELI versija nustato daug griežtesnę intersticinių elementų, tokių kaip anglis, deguonis, azotas ir vandenilis, kontrolę.

Naudojant Straumann paskelbtus duomenis kaip pavyzdį, Ti-6Al-4V ELI cheminės sudėties reikalavimai yra tokie:

Ši griežta priemaišų elementų kontrolė suteikia ELI klasės didesnį atsparumą lūžiams ir mažesnį nuovargio įtrūkimų augimo greitį, palyginti su standartiniu Ti-6Al-4V. Sumažėjęs intersticinis turinys taip pat lemia tolygesnę mikrostruktūrą, o tai prisideda prie geresnio nuovargio veikimo.

3. Kodėl Ti-6Al-4V ELI yra ideali medžiaga medicinos prietaisams?

3.1 Puikus biologinis suderinamumas

Kai titano lydinys yra veikiamas oro ar kūno skysčių, ant jo paviršiaus spontaniškai susidaro stabili, ištisinė ir tanki oksido plėvelė (daugiausia TiO₂). Šis oksido sluoksnis užtikrina didelį atsparumą korozijai fiziologinėje aplinkoje, o medžiaga praktiškai nesukelia neigiamų audinių reakcijų.

Ti-6Al-4V ELI išlaikė visą ISO 10993-1 biologinės saugos testų rinkinį, kurio citotoksiškumo laipsnis yra mažesnis arba lygus 1. Dėl šios priežasties jis plačiai naudojamas įvairiuose nuolatiniuose implantuose – nuo ​​dirbtinių sąnarių ir stuburo fiksavimo sistemų iki dantų implantų ir širdies ir kraujagyslių prietaisų.

Be to, Ti-6Al-4V ELI yra suderinamas su MRT – jis yra nemagnetinis ir gali būti saugiai naudojamas atliekant magnetinio rezonanso tomografijos tyrimus.

3.2 Idealios mechaninės savybės

Tipiškos mechaninės Ti-6Al-4V ELI savybės yra šios:

Didelis specifinis stiprumas: Titano lydinio tankis yra tik apie 60 % plieno, tačiau jo stiprumas gerokai viršija gryno titano stiprumą. Tai reiškia, kad iš Ti-6Al-4V ELI pagaminti implantai gali būti plonesni ir lengvesni, išlaikant pakankamą stiprumą.

Tamprumo modulis arčiau kaulo: Nors titano modulis (≈110 GPa) vis dar yra didesnis nei žmogaus žievės kaulo (10–30 GPa), jis yra žymiai mažesnis nei nerūdijančio plieno (≈200 GPa) ir kobalto-chromo lydinių (≈230 GPa). Tai padeda sumažintistreso apsaugapoveikis – kai implantui tenka per didelė apkrova, dėl ko atrofuojasi aplinkinis kaulas.

Aukščiausias atsparumas nuovargiui: Kūno viduje esantys implantai (pvz., dirbtiniai sąnariai ir stuburo fiksavimo sistemos) kasdien patiria milijonus ciklinių apkrovos ciklų. Ti-6Al-4V ELI, pasižymintis puikiu atsparumu nuovargiui ir atsparumu pažeidimams, gali išlaikyti konstrukcijos vientisumą ilgą laiką. Tyrimai parodė, kad Ti-6Al-4V ELI, pagamintas naudojant lazerio miltelių sluoksnio sintezę, gali pasiekti 10⁶-10⁷ ciklų nuovargio laiką, kai įtempių amplitudė yra 300-400 MPa.

3.3 Puikus atsparumas korozijai

Vidinė žmogaus kūno aplinka yra šilta, drėgna, joje yra įvairių elektrolitų ir baltymų. Tanki oksido plėvelė ant Ti-6Al-4V ELI suteikiaitin mažas korozijos greitisšioje sudėtingoje fiziologinėje aplinkoje – mažiau nei 0,001 mm/metus imituojamuose kūno skysčiuose, be nenormalaus metalo jonų išsiskyrimo. Tai užtikrina ilgalaikį implanto stabilumą ir saugumą per jo tarnavimo laiką organizme.

4. Pritaikymas dantų protezavimui

Ortopediniai implantai

Ti-6Al-4V ELI yra pagrindinė ortopedinių implantų medžiaga ir plačiai naudojama gaminant dirbtinius klubo sąnarius, kelio sąnarius ir tarpslankstelinius jungiamuosius narvelius.

Dirbtiniai sąnariai: Kelio protezų blauzdikaulio dalys dažnai gaminamos iš kalto Ti-6Al-4V ELI lydinio, atitinkančio ASTM F136. Biologiškai fiksuotas kelio sistemas rinkai patvirtino Nacionalinė medicinos produktų administracija (NMPA).

Stuburo fiksavimo sistemos: Sraigtai, švaistikliai ir kiti komponentai dažniausiai gaminami iš Ti-6Al-4V ELI. Eksponuojami ASTM F136 titano strypai pagaminti sraigtaimaža liekamoji deformacija ir puikios sukimo savybės, su stabiliais sukimo kampais , viršijančiais 180 laipsnių .

Kaulų plokštės ir varžtai: Įvairiose traumų fiksavimo sistemose (kaulų plokštelėse, kaulo varžtuose) paprastai naudojamas Ti-6Al-4V ELI.

Intramedulinės nagų sistemos: Tokių įmonių kaip Stryker gaminiuose vinims, galiniams dangteliams, suspaudžiamiems varžtams ir kitiems komponentams naudojamas Ti-6Al-4V ELI (ASTM F136).

 Dantų implantai

Dantų implantai ir jų atramos yra dar viena svarbi Ti-6Al-4V ELI taikymo sritis. Kai kurios implantų sistemos yra pagamintos iš Ti-6Al-4V ELI, atitinkančio ASTM F136, o implantų paviršiai dažnai apdorojami (pvz., smėliavimas ir ėsdinimas rūgštimi, SLA), kad būtų skatinama kaulų integracija.

 Veido žandikaulių ir kaukolės žandikaulio rekonstrukcija

Remiantis priešoperacine plono pjūvio KT duomenų rekonstrukcija, individualizuoti apatinio žandikaulio rekonstrukcijos implantai, pagaminti iš medicininės kokybės Ti-6Al-4V ELI miltelių.selektyvus lazerinis lydymasbuvo naudojami kliniškai. Šiuose gaminiuose griežtai naudojamas Ti-6Al-4V ELI lydinys, atitinkantis GB/T 13810 ir ASTM F136 reikalavimus chirurginiams implantams.

 Širdies ir kraujagyslių bei kiti prietaisai

Taip pat naudojami titano lydiniaidirbtiniai širdies vožtuvai, širdies stimuliatoriai, ir kiti širdies ir kraujagyslių implantai. Ti-6Al-4V ELI taip pat gali būti naudojamas radioterapijos komponentams.

5. Nuo titano strypo iki medicinos prietaiso: apdirbimas ir gamyba

 Lydymas ir kalimas

ASTM F136 titano strypų gamyba prasideda nuo aukštos kokybės lydymosi procesų. Paprastai naudojamas dvigubo lydymosi vakuuminio lankinio perlydymo (VAR) + elektronų pluošto šaltojo židinio lydymo (EBCHM) procesas, griežtai kontroliuojant deguonies kiekį Mažiau arba lygus 0,15%.

Kalimo procesas vykdomas dviem etapais: fazinio regiono (950–1000 laipsnių) krumpliaračio, kad būtų patobulinti grūdeliai, po to + dviejų fazių srities (850–900 laipsnių) tikslumas kalimas iki beveik tinklinės formos, o grūdelių dydis reguliuojamas iki ASTM 5 arba smulkesnio.

 Terminis apdorojimas

Taikomas dvipusis atkaitinimo procesas: 950 laipsnių × 1 h / oro vėsinimas + 550 laipsnis × 4 h / oro vėsinimas, siekiant pašalinti liekamuosius įtempius, optimizuoti mikrostruktūros vienodumą ir pasiekti norimas mechanines savybes.

 Tikslus apdirbimas

Sudėtingi paviršiai apdirbami naudojant 5 ašių CNC stakles, kurių leistinos nuokrypos yra mažesnės arba lygios ±0,02 mm. CNC šlifavimas gali pasiekti medicininį tikslumą, kai skersmens nuokrypiai yra mažesni arba lygūs ±0,01 mm.

 Priedų gamyba (3D spausdinimas)

Akytų konstrukcijų kūrimas iš titano lydinių naudojant 3D spausdinimą yra svarbus naujausias pokytis medicinos prietaisų srityje. Naudojant elektroninio pluošto lydymosi (EBM) arba selektyvaus lazerio lydymosi (SLM) technologijas, galima pagaminti porėtus titano implantus, kurių poringumas yra 70–80%. Tokios porėtos struktūros padeda išspręsti problemas, susijusias su įprastiniu kaltu Ti-6Al-4V ELI, pvz., apsauga nuo įtempių dėl didelio elastingumo modulio ir nepakankama kaulų integracija dėl biologinio inertiškumo.

 Paviršiaus apdorojimas ir sterilizavimas

Implantų paviršiai paprastai yra apdorojami smėliasrove (su Al₂O₃ dalelėmis) arba anoduojami (paviršiaus šiurkštumas Ra=1-3 μm), kad būtų skatinamas kaulų įaugimas. Po sterilizacijos gama spinduliuote (25–40 kGy) galutinis produktas užsandarinamas vakuuminiu būdu.

6. Santrauka

ASTM F136 / Ti-6Al-4V ELI titano strypas tapo pageidaujama medžiaga medicinos prietaisų pramonėje, nes pasiekiamas išskirtinis biologinio suderinamumo, mechaninių savybių ir apdirbamumo balansas.

Itin žemas intersticinių elementų valdymas užtikrina didesnį atsparumą lūžiams ir atsparumą nuovargiui, palyginti su standartiniais titano lydiniais. Puikus atsparumas korozijai ir biologinis suderinamumas užtikrina ilgalaikį stabilumą sudėtingoje žmogaus kūno aplinkoje, o vidutinis elastingumo modulis padeda sumažinti streso apsaugą ir apsaugoti aplinkinį kaulinį audinį.

Nuo dirbtinių klubo sąnarių, kelio sąnarių ir stuburo fiksavimo sistemų iki dantų implantų ir individualiai pritaikytų veido žandikaulių rekonstrukcijos implantų – ASTM F136 titano strypas yra modernių medicinos prietaisų tikslios gamybos pagrindas. Tobulėjant priedų gamybos technologijoms, Ti-6Al-4V ELI taikymas porėtos struktūros implantuose toliau plečiasi. Medicinos prietaisų gamintojams ir gydytojams pasirinkus Ti-6Al-4V ELI, atitinkantį ASTM F136, reikia pasirinkti medžiagą, paremtą dešimtmečius trukusio klinikinio patvirtinimo ir aiškiais tarptautiniais standartais – tai saugumo ir patikimumo garantija.